Neopharmed Gentili Pirobec 10 Mg/g Schiuma Cutanea

Dettagli Neopharmed Gentili Pirobec 10 Mg/g Schiuma Cutanea

Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Principi attivi

10 mg/g schiumacutanea: 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.

Posologia

Adulti: Applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm². Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in età pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza e allattamento

In via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

Avvertenze

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Iparaidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ilpropilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.

interazioni

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento. Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessuno noto.